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藥品電子監管碼效果惹爭議
2018-07-24T09:34:55

國食藥監辦[2010]194號實施方法和步驟:

(一)凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(標識樣式見附件,監管碼印刷規范參見《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》食藥監辦〔2008〕153號),并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業,須按規定進行監管碼信息采集和報送。

(二)2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。

(三)對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作,要按照國家局的部署逐步完成。

(四)按照已公布的《國家基本藥物目錄》,各省(區、市)局負責統計和核實轄區內的相關生產企業名單,培訓工作由國家局統一部署,各省(區、市)局具體承辦。培訓方案另行通知。

藥品電子監管碼在爭議中試水

近日,一些消費者在藥店買藥時會發現,藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條,不同于以往的條形碼,即便是同一品牌的藥,每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是,為了這個碼號,國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作,這背后,藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。

業內人士管這個小小的碼號叫做藥品電子監管碼。國家藥監局文件(國食藥監辦【2010】194號)規定,凡生產基本藥物的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。

文件還要求:從2011年4月1日起,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種,一律不得參與基本藥物招標采購。

藥品電子監管是利用現代信息、網絡、編碼技術,對藥品實施全過程電子監控的方法,由此產生藥品惟一的“電子身份證”。有關部門介紹說:電子監管碼屬于一品一碼,每個藥盒上的編碼都是獨一無二的,可以起到監控、追溯、查詢作用。

增加的成本

據介紹,要得到電子監管碼,企業首先要有藥品電子監管網的密匙,第一把密匙費用由政府承擔,第二把密匙則需要企業每年支付300元。

東部某藥廠質量部經理劉芳(化名)介紹說,拿到密匙后,藥企還要上網申請電子監管碼。要在藥盒上印電子監管碼,有兩種方式:一種是人工往藥盒上貼印制好的碼簽;一種是直接將碼簽印在藥盒上。

劉芳說,貼簽最簡單,但需要買條碼打印機和讀碼機。一臺打碼機要一萬五六元,一把好一點的手持讀碼機要1萬元,每條生產線至少需要兩臺打碼機和讀碼機。“這突然增加的成本,影響了企業的效益。”她的話代表了很多藥廠的觀點。

貼碼要人工操作,每一盒藥的碼都不相同,都要掃碼,之后還要做關聯,放在一個箱子里。一盒盒刷后關聯出一個箱子(貼兩個碼),200盒一箱,100箱再關聯到一個批次里。整個工序做下來,特別耗費人力,降低了生產效率。

因此,大多數藥廠采取的方式是直接找包裝廠印刷,在包裝盒上印上監管碼后,在生產線機器上進行讀碼、關聯,然后再上傳到藥品電子監管網。

為了完成這一過程,藥企需要在相關的各個環節配備計算機、服務器、上網設備,更關鍵的是,為了在生產線上安裝掃碼、關聯的設備,還要進行生產線改裝。

“不少藥品生產線都是進口的設備,非得加一個國產的東西和它配套,有難度。”某藥企負責人介紹:“一條生產線單獨改造并不算貴,但如果幾條生產線同時改造,費用就很大。一個比較大的制劑廠,有8條生產線,改造總投資約需700萬~800萬元。”

“我負責電子監管碼項目,說實話差點就絕望了。我做過很多項目,沒有一個像電子監管碼這么難搞的。”西部某藥廠質量部李福(化名)說。

李福所在的藥企,用在電子監管碼項目的直接投資為80萬元,還有其他七七八八的成本要花100萬元,算下來,可見性支出已達180萬元。李福說,電子監管碼項目進行了一個半月,但目前要改造的3條生產線,一條都沒有搞定。

據李福介紹,在調試階段,該廠片劑線的生產能力只有原來的1/3到1/4,又恰逢銷售旺季,4月份,某熱銷藥品已經出現了兩次斷貨。即便調試完,產能損失也要在20%左右。

除了生產能力下降,返工率上升也令企業頭疼不已。如果掃錯了碼,整條線都得停下。檢查廢碼,然后同一條線上的藥都要做重新關聯。

李福所在的藥廠,以前返工率連十萬分之一都不到,但上了電子監管碼以后,返工率增加到5%~10%。

為了適應“藥品電子監管碼統一標識”的要求,軟硬件改造、生產速度下降、返工率上升引發的種種成本,讓藥企叫苦連天。然而,給藥企生產包裝盒的印刷企業,卻從中找到了發財的機會。

天津某包裝材料印刷廠為了迎合藥企客戶的新需求,花了600多萬元購進了一套印刷變碼的設備。印刷廠工作人員告訴記者:“用這臺設備印刷藥盒,印刷量大的藥企,一個藥盒3分錢成本打不住,量小的一個藥盒要一毛多。”

印刷廠的報價還在蹭蹭地往上躥。按一個普通藥廠月生產量120萬盒,一個藥盒3分錢的印刷費來計算,每個月光是印藥盒就要向印刷廠多付至少3.6萬元。“藥企不可能一直承擔這些成本,早晚要攤到藥價里。最終,埋單的還是消費者。”劉芳說。

電子監管碼效果爭辯

藥品的電子監管并不新鮮,早在2006年,國家藥監局就按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定,對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監管。

2008年,藥品電子監管再一次擴大范圍。國食藥監辦[2008]165號《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》規定,2008年,在全國范圍內實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管。從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。

從2008年11月1日起,我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統稱“四大類”)實施電子監管。“四大類”未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得銷售。

2010年4月,國務院下發通知(國辦函〔2010〕67號國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工安排的通知),明確指出,要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準,對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管,完善地市級藥品不良反應報告評價體系”。

《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》規定,凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼,并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業,須按規定進行監管碼信息采集和報送。

據悉,納入此次“全品種電子監管”的307種基本藥物,大約有3.5萬個批準文號,涉及3000多家藥品企業,覆蓋70%~80%的上市品種。

國家藥監局信息辦公室主任朱國富表示,對基本藥物進行全品種電子監管可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為,可以實施對問題藥品追溯召回,此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義。

洛陽市藥監局的一位員工告訴記者,“因為全國各地監管碼聯網,藥廠的自律性提高了,監管方便一些。”

但來自藥企的劉芳卻認為,用電子監管碼打擊假藥的邏輯不成立。她說,事實上,從電子監管碼是看不出藥的真假的,除非兩個人同時去查同一個號碼,才能確定哪個是假的,這種做法的幾率很小。

這不是給造假者增加成本,而是給藥廠和藥品經銷企業增加成本。劉芳說,政府依法去打假比這種做法效果好得多。

一家防偽企業的副總經理張明(化名)告訴中國青年報記者,沒有一種防偽技術可以包治百病,防偽的目的不在于技術上阻止,而是在于提高假冒的代價。為什么阿司匹林很少出假貨?那是因為產品售價低,而制假者一旦被發現,處罰又很嚴厲。

有業界人士認為,出現假藥的核心問題不在于防偽,而是在于流通環節沒有堵住,執法部門不作為。

電子監管碼的弊端還在于降低了企業的效率,“不搞電子監管碼,我倒找給你錢行不?”有企業這么問。

“沒有電子監管碼之前,藥品就無法追溯了嗎?”張明說,每家藥廠都有生產批次編號,每家經銷商零售商都有底單發票,“倒推30年,有這套系統,也查得到假藥源頭。”

李福說,從企業承受能力上講,像基本藥物這種大批量低收益產品,目前階段負擔電子監管碼的成本,既也不現實,也不合理。

基本藥物最大的市場是醫院,如果沒有加入電子監管系統,就不可能參加招標,企業會喪失大部分的市場份額。上述藥監局人員稱。

國家藥監局推行電子監管碼保證藥品質量,初衷是好的,但現在技術可行性和流通渠道的實現上都是不具備的。國家沒有成熟的監管碼系統和數據庫,數字處理能力、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決,甚至做項目的供應商也沒有成熟的設備和程序,技術人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。

李福稱,發達國家或中等發達國家和地區都非常審慎地推行藥監碼。目前歐洲國家中只有法國對電子監管碼提出了要求,而且也只要求先在包裝上印上藥監碼,不要求做關聯。我國至少目前沒有一家企業能說實施得很順利。

中國醫藥企業管理協會會長于明德說,4月1日起不執行電子監管碼禁止參加基本藥物招標采購。市場禁入算作一種處罰,處罰必須有法律依據和授權,但目前明顯缺乏依據。文件還規定一定要貼到最小包裝,貼到最小包裝成本要增加很多,對于基本藥物生產企業打擊會很大。最關鍵的是,如果醫院不執行,就缺了鏈條中最重要的一環,這個碼的實行意義就沒有了。至于醫院能否執行,現在還是個未知數。

電子監管碼的前生后世

獲取碼號、查詢碼號、關聯碼號,都必須通過國家藥監局指定的網站——藥品電子監管網。有企業感到奇怪,國家藥監局所倚重的藥品電子監管網,是一家名為中信21世紀(中國)科技有限公司支持的,該公司是中信21世紀有限公司(以下簡稱中信21世紀)的全資附屬公司。

中信21世紀是一家香港上市企業,在其公司簡介中,稱本集團為一間綜合信息及內容服務供應商,本集團之主要業務包括電訊及信息增值服務、提供中國產品質量電子監管網、系統集成及軟件開發。

中信21世紀的上市公司材料中稱,電子監管網的推廣工作得到了相關政府部門的肯定和支持。基本藥物目錄全品種藥品的電子監管將被列入2010年醫改的重點工作內容,意味著公司一直致力發展的電子監管網將在中國醫療制度改革中扮演更重要角色。這項工作的落實將進一步增強中國醫藥的良好市場秩序,同時確立本集團在醫藥信息服務行業的領導地位。本集團管理層和員工將盡最大努力配合各級政府機構做好這項工作,并通過監管網服務與醫藥企業建立和鞏固起良好的客戶關系,為拓展更廣泛的信息化服務奠定堅實的基礎。

北京問天律師事務所律師周澤接受中國青年報記者采訪時說,國家藥監局讓電子監管網進行電子監管,沒有進行科學論證,也沒有進行招投標,國家藥監局替中信21世紀強行推廣,合理性和合法性值得懷疑。

一位不愿具名的防偽企業負責人告訴記者,早在2005年,中信21世紀就通過與國家質檢總局和國家藥監總局的合作,利用電子監管網作為平臺,推行食品和藥品的電子監管碼。

一手食品,一手藥品,兩條腿走路。這是個龐大的計劃,一件一碼,把整個中國的食品藥品都賦上電子監管碼。那電子監管網將在整個中國擁有無可比擬的優勢。該人士介紹。

但2008年國家質檢總局被爆出在推廣食品電子監管碼的中信國檢中占有30%的股份,北京4家防偽企業就以涉嫌行政壟斷將國家質檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認為,國家質檢總局用行政命令的方式強制企業交費加入電子監管網。

周澤正是此案的代理律師,因為此案正處在《反壟斷法》生效之際,所以該案備受關注,號稱中國反壟斷第一案。

由于該案的巨大影響力,2008年11月,國家質檢總局和藥監局分別向國務院反壟斷委員會專門匯報。

《食品安全法(草案)》經過第二次審議之后,電子監管碼制度最終被刪除,國家不再強行要求食品、家用電器、化妝品等產品加貼電子監管碼,防偽和電子監管重新回歸市場,成為企業的自主行為。

“但藥品電子監管由于藥企呼聲較小,被保留下來,風頭一過,又重新推行。”周澤說,電子監管網換湯不換藥,直接在前面加上藥品二字就繼續使用。

洛陽市藥監局的工作人員告訴中國中國青年報記者,洛陽市90%的藥廠都上了電子監管碼設備。“但看不清大形勢,大部分企業只上了一到兩條生產線。”

因為4月1日開始正式實施基本藥物電子監管,所以藥廠集中采購設備,設備價格水漲船高,藥廠們都想看看實施情況,過一段再決定是否將全部生產線改造。“等一等,看政策是否會變化,另外,過段時間設備競爭加大,價格也會進一步下降。”

該信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

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