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藥品價格與說明書
辛伐他汀片(世貿天階) 6片
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¥3.50(價格僅供參考)
批準文號:國藥準字H20063015

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該藥品信息來自全網整合,僅供參考,請按實際藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]

辛伐他汀片

[藥品規格]

10mg*6片

[藥劑型]

片劑 

[藥品單位]

[生產廠家]

世貿天階制藥(江蘇)有限責任公司

[主治疾病]

非致死性心肌梗死,原發性高膽固醇血癥,冠心病,動脈粥樣硬化,高脂血癥

[醫師建議]

辛伐他汀片(世貿天階)用于1.高脂血癥。2.冠心病。(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展,包括新病灶及全堵塞的發生。

詳細說明書

[藥品名稱]

辛伐他汀片

[規格]

10mg*6片

[性狀]

本品為薄膜衣片;除去薄膜衣片芯為白色或類白色。

[適應癥]

1.高脂血癥(1)對于原發性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者,當飲食控制及其他非藥物治療不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇,從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對于純合子家族性高膽固醇血癥患者,當飲食控制及非飲食療法不理想時,辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病。(1)減少死亡的危險性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。(4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。(5)延緩動脈粥樣硬化的進展,包括新病灶及全堵塞的發生。

[用法用量]

1.口服:如需要可掰開服用。(1)高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg,晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者,始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上,最大劑量為每天40mg,晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時,應減低辛伐他汀的服用劑量。(2)純合子家族性高膽固醇血癥:根據對照臨床研究結果,對純合子家族性高膽固醇血癥病人,建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服,或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法),當無法使用這些方法時,也可單獨應用辛伐他汀。(3)冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量,如需要劑量調整,可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。(4)協同治療:辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者,辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。(5)腎功能不全:由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯,故中度腎功能不全病人不必調整劑量;對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮,并小心使用。

[不良反應]

辛伐他汀片一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中,不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃腸脹氣,發生率在0.5%~0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。 下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血 橫紋肌溶解和肝炎罕見報導 黃疸 包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導:血管神經性水腫,狼瘡樣綜合癥,風濕性多發性肌痛,脈管炎,血小板減少癥,嗜酸細胞減少癥,關節炎,關節痛,麻疹,發燒,發熱,潮紅,呼吸因難,以及不適。實驗室檢查發現:血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

[禁忌]

對辛伐他汀片任何成分過敏者;活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者;懷孕或哺乳期婦女。

[注意事項]

1.肝臟反應:在臨床試實驗中,有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后,則轉氨酶可回復至治療前水平,但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征,亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現,特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續,則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同,應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現,但一般為一過性且不伴隨任何癥狀,所以不必停藥。2.肌肉反應:應用辛伐他汀片治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來自骨骼肌)輕度一過性升高,但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛,肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛,肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛,應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲羥基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查:即使在沒有任何藥物治療時,隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加,長期臨床研究資料顯示,辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。4.孕婦用藥:孕婦用辛伐他汀片的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程,所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且,膽固醇及其生物合成途經的其它產物是胎兒發育的必需成分,包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲羥基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成,而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中,辛伐他汀片只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕,則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。5.哺乳婦女:目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌,因為許多藥物經人乳分泌且因本品潛在的嚴重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6.兒童用藥:兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7.老人用藥:在老年患者(大于65歲),應用辛伐他汀的對照臨床試驗中,其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結果相同,而副作用和試驗室檢查異常的出現頻率也無明顯增多。8.純合子型家庭性高膽固醇血癥:由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故,辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。9.高甘油三脂血癥:辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果,而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥)。

[藥物相互作用]

1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素P4503A4有明顯抑制作用的藥物(如:環孢霉素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纖維酸類衍生物或煙酸合用時,導致橫紋肌溶解的危險性增高。2.本品與甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發生率和嚴重程度,這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類,以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。此外,血漿中高水平的甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的血藥水平,并因而增加肌病的危險。這些藥物包括環孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類、大環內酯類抗生素紅霉素和克拉霉素,以及抗抑郁藥奈法唑酮。 3.香豆類衍生物:臨床研究曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及并用辛伐他汀時應多次檢查凝血酶原時間,籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人,已有一個穩定的凝血酶原時間后,仍推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動,應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中,辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。

[生產廠家]

世貿天階制藥(江蘇)有限責任公司

[批準文號]

國藥準字H20063015

[生產地址]

江蘇省大豐區一里河

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